INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Après l’eau, la vapeur est le fluide le plus utilisé dans les industries pharmaceutiques. Varié et en même temps décisif pour la plupart des process allant du chauffage, en passant par l’humidification de l’air, pour arriver à la stérilisation des équipements et des produits fabriqués.
L’importance de la gestion de la vapeur dans l’industrie pharmaceutique
C’est pourquoi il est essentiel de disposer d’une génération et d’une distribution de vapeur adaptées à ces besoins.
Vous trouverez en bas de cette page un E-guide à télécharger sur la qualité de la vapeur.
Le secteur pharmaceutique possède quelques spécificités. En effet, la vapeur est utilisée à la fois comme source d’énergie thermique (chauffage et eau chaude) et comme fluide process, pour stériliser les installations, apporter de la chaleur ou humidifier les environnements. L’enjeu majeur des industriels se porte notamment sur les générateurs de vapeur.
Destiné à produire de la vapeur propre ou sans additif chimique et de la vapeur pure ou stérile ou apyrogène pour stériliser les composants d’équipements spécifiques.
Les applications principales sont les suivantes :
- Systèmes stérilisation en place (SIP)
- Barrières stériles
- Humidification
- Réchauffage par injection direct de vapeur
- Échange thermique
Le respect de réglementation sur les unités pharmaceutiques est prioritaire. En ce qui concerne les installations utilisées, il est important de garder à l’esprit qu’il est essentiel de respecter les réglementations strictes existantes (ASME BPE, ISPE, etc.), ainsi que les réglementations sur la sécurité et les bonnes pratiques de fabrication (connues sous le nom de cGMP).
La révision de l’Annexe 1 des BPF apporte plusieurs nouvelles exigences sur les produits stériles. Publiée en 1971 et partiellement révisée en 1993, 2003 et 2007 mais il n’y a jamais eu de révision complète malgré des changements majeurs comme la mise en place des directives ICH Q9 et Q10. La dernière mise à jour des BPF a été publiée en août 2022. Il faudra y être conforme avant le 25 août 2023. Cette mise à jour permet d’éviter les ambiguïtés ou les interprétations sur certains points :
- La nécessité d’inclure des principes de pointe tels que la gestion des risques qualité (QRM) et la prise en compte des nouvelles technologies.
- Le souhait d’atteindre l’alignement des normes (par exemple, avec l’OMS, PIC/S) et de s’harmoniser avec le Guide de la FDA sur les produits pharmaceutiques stériles produits par traitement aseptique (publié en 2004)
- Lettres d’avertissement et déclarations de non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) liées à la fabrication stérile
- Rappels liés à des problèmes de stérilité ou à une contamination.
Ce résumé des bonnes pratiques Spirax Sarco devrait vous intéresser : Découvrez les bonnes pratiques à adopter
Une installation bien conçue et réalisée doit pouvoir garantir la quantité de vapeur requise et répondre aux exigences de qualité et de pureté de chaque procédé. Cela conduit à une productivité accrue, à une réduction des temps d’arrêt et en fin de compte à une réduction significative des coûts et des émissions.
Caractéristiques de la vapeur à usage pharmaceutique
La vapeur utilisée dans l’industrie pharmaceutique doit être de haute qualité, c’est-à-dire capable de répondre à certaines normes. Ci-dessous quelques-unes des principales caractéristiques que la vapeur doit avoir pour répondre aux exigences du secteur :
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La teneur
en incondensable |
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La surchauffe
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Le titre
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Les incondensables sont des gaz qui ne peuvent pas être liquéfiés par compression.
Ils agissent comme des isolants thermiques et réduisent la température de la vapeur à une pression donnée, ce qui génère un allongement des cycles de stérilisation. En outre, ces gaz peuvent induire des problèmes de corrosion. |
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Le degré de surchauffe est la différence entre la température de la vapeur et sa température de saturation. Une vapeur surchauffée ne contient que très peu d’énergie (2 kJ/kg˚C) contrairement à une vapeur saturée qui se condense (>2000 kJ/kg°C). Ceci conduit à une inefficacité d’échange lors des opérations de transfert thermique.
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Le titre est défini par l'équation : Masse de vapeur / (Masse de vapeur + Masse d'eau entraînée). La masse d’eau comprend les gouttelettes d’eau entrainées dans le flux vapeur et les condensats formés dans le réseau. L’excès d’eau est critique notamment lors des phases de stérilisation.
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- La pureté de la vapeur correspond a une mesure chimique et microbien des condensats.
Contaminants solides : Poussières, rouille, carbonates et sulfates de calcium et de magnésium, oxydes de fer
Contaminants chimiques : Contaminants volatiles, Métaux lourds (mercure - cadmium) / sels de sodium / amines et autres additifs / chlorures / sulfates
Contaminants biologiques : Bactéries / virus / moisissures
Contaminants incondensables : Oxygène / ammoniac / dioxyde de carbone
La vapeur joue un rôle critique dans la fabrication de vos produits pharmaceutiques. Les gens passent des examens pour s’assurer de leur santé.
Votre réseau vapeur devrait en faire de même !